13 de enero de 2022, Wuhan Healthgen Biotechnology Corp. (en adelante designado “Healthgen Biotech ") recibió la aprobación de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (para el cortocircuito “FDA”) para el ensayo clínico de la alfa-1-antitripsina (AAT) para la inyección (no. de proyecto HY1003) desarrollada independientemente por Healthgen Biotech. Éste es el primer AAT recombinante del mundo y el segundo producto recombinante de la sangre de Healthgen Biotech aprobado por el FDA para incorporar ensayos clínicos. El proyecto fue concedido la designación huérfana de la droga por los E.E.U.U. FDA en 2020 (DRU-2019-7242), que se pueden utilizar para el tratamiento del enfisema causado por la eliminación de AAT u otras causas. El FDA cree que el AAT recombinante producido por las plataformas de la expresión del arroz puede evitar la contaminación por los patógeno infecciosos y tiene ventajas obvias en la seguridad comparada con la misma variedad de drogas derivadas de sangre humana.

AAT es codificado por el gen SERPINA1 en el cromosoma humano 14. Mutaciones en este gen causar los niveles bajos o desnaturalizados del plasma de AAT, que daña los sacos de aire minúsculos (alvéolos) en los pulmones, causando enfisema. Cuando se dañan los alvéolos, los pulmones no pueden ampliarse y contratar correctamente, dando por resultado la ventilación alveolar reducida, y pacientes experimente la falta de aire, tosiendo, o jadeando. Mientras que los pulmones deterioran, muchos pacientes desarrollan los cambios patológicos en tejido pulmonar que causan asma o bronquitis crónica, dando por resultado el enfisema (deficiencia de AAT, AATD).

AATD es una incidencia más alta en caucásicos. El número de pacientes con el enfisema causado por AATD es cerca de 80.000 a 100.000 en los Estados Unidos, y cerca de 650.000 en el mundo. Actualmente, las drogas clínicas de AAT se extraen totalmente de plasma humana. En los Estados Unidos, el solamente cerca de 45% de pacientes pueden utilizar esta droga debido a la escasez de la droga, y el coste del tratamiento es tan alto como 127.000 dólares americanos/persona/año, y su perspectiva de mercado es enorme.

Healthgen Biotech está confiado a la investigación y desarrollo de una serie de biopharmaceuticals biológicos de la nueva proteína recombinante usando la plataforma célula-específica y de gran eficacia uno mismo-desarrollada OryzHiExp del endospermo del arroz de la expresión y la plataforma OryzPur de la tecnología de la purificación y ha establecido una plataforma biopharmaceutical de la planta mundo-principal y una industrialización perfecta. Healthgen Biotech es una empresa biopharmaceutical internacionalmente renombrada que se centra en la investigación y el desarrollo de productos biopharmaceutical de una plataforma de la planta. La aprobación de ensayo clínica de AAT se autoriza para seguir Healthgen Biotech HY1001 (albúmina de suero humana recombinante) y HY1002 (líquido oral de la lisozima humana recombinante de la lactoferrina), y AAT es el tercer biopharmaceutical innovador original que de plat la plataforma, que demostró las grandes ventajas y las capacidades fuertes de la investigación y desarrollo de la plataforma recombinante de la tecnología de los biopharmaceuticals de la proteína de Healthgen Biotech.